Investigadores de Ingeniería Biomédica de la Universidad de los Andes y de la Fundación Cardioinfantil desarrollaron un dispositivo que ayuda a los cardiólogos en el tratamiento inicial de recién nacidos que sufren defectos en las válvulas del corazón, para evitar someterlos a una cirugía temprana. Este invento y el procedimiento para usarlo recibió la patente oficial en Estados Unidos, lo que permitirá en un futuro cercano su fabricación a gran escala de la mano de la industria.
Al doctor Alberto García -cardiólogo pediatra- lo mueve una misión hace más de 30 años: mantener el corazón de un bebé recién nacido latiendo, a pesar de que este no tenga la anatomía perfecta. En esa lucha se ha encontrado con cientos de pacientes que sufren de atresia pulmonar, una enfermedad en la que la válvula que lleva la sangre del corazón hacia los pulmones nunca se forma, y sin ese puente la sangre oxigenada no puede bombearse hacia el resto del cuerpo.
Así como la atresia pulmonar, hay muchos tipos de cardiopatías congénitas -o enfermedades del corazón desde el nacimiento- y estas se han convertido en la segunda causa de mortalidad en recién nacidos en Colombia, cobrando más de 261,000 vidas cada año, según la Fundación Cardioinfantil. Esta cifra sería mucho menor si todas las mamás gestantes pudieran acceder a las ecografías para detectar las cardiopatías oportunamente, que permitieran prever la infraestructura necesaria para atender a sus hijos al nacer.
El Dr. García, por ejemplo, perseveró para dominar una técnica menos invasiva que permite que los bebés con atresia pulmonar no tengan que someterse a una riesgosa cirugía en sus primeros meses de vida, sino que puedan resistir un par de meses más mientras crecen y su cuerpo se prepara mejor para la cirugía correctiva. Esta opción consiste en sacar provecho del ductus arterioso, un conducto que comunica nuestro corazón y pulmón en el vientre materno y que empieza a cerrarse tan solo un par de horas después del primer respiro.
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Para dejar abierto el ductus, el doctor realiza una angioplastia con stents: esas pequeñas mallas con las que a miles de pacientes con enfermedades coronarias les han desbloqueado sus arterias. El reto está en que, desde las primeras intervenciones, el doctor García se encontró con catéteres y piezas fabricadas para adultos, que no estaban diseñadas para el pequeño ducto de un bebé. Fue así como, en 2016, contactó a su colega del departamento de Ingeniería Biomédica de la Universidad de los Andes, Juan Carlos Briceño, quien no dudó en convocar a su equipo de investigadores para diseñar y prototipar un catéter ultradelgado que pudiera surcar el cuerpo de un niño de menos de 2 kilos para que el cardiólogo pudiera lograr la hazaña médica.
“El ductus tiene muchas complicaciones porque tiene anatomías diversas. Lo que buscamos es protocolizar un procedimiento para que sea más común y accesible a muchos cardiólogos en el mundo”, comenta el Dr. García, que en 2006 operó a la primera bebé con este procedimiento, y hoy ella ya es una universitaria. “Esto nos dio la confianza de embarcarnos en la aventura de fabricar un catéter y lograr una patente”, recuerda el doctor.
Una aventura de 1,6 milímetros de diámetro
Gracias a la financiación de Minciencias y a los recursos de la Universidad de los Andes y de la Fundación Cardioinfantil, los biomédicos se pusieron manos a la obra y lograron un prototipo funcional de tan solo 1.6 mm de ancho. En esta “aventura” han tenido importantes hitos como la obtención en 2019 de la primera patente en Colombia al “Catéter guía en forma de herradura para realizar angioplastia del ductus arterioso en pacientes recién nacidos y lactantes”, otorgada por la Superintendencia de Industria y Comercio al profesor Juan Carlos Briceño, Juliana Sánchez, estudiante de maestría en Ingeniería Biomédica, la Fundación Cardioinfantil y, por supuesto, al Dr. Alberto García.
Pero la gran diferencia entre un inventor y un ingeniero es que el segundo no se queda contento con el invento, siempre buscará mejorarlo y escalarlo industrialmente para que llegue a todos los lugares en donde se necesita. A Briceño lo han acompañado en el camino otros estudiantes e investigadores, como Diana Herrera, quien desarrolló durante su maestría en Ingeniería Biomédica las pruebas in vitro; la médica Catalina Vargas, que trabajó durante su rural en el entendimiento de las variantes anatómicas y el análisis del ensayo clínico, y Camila Castro, la futura doctora en Gestión de la Innovación Tecnológica que ha centrado su trabajo de grado en la fabricación del dispositivo y, con la ayuda de la Oficina de Transferencia de Tecnología y Conocimiento de Uniandes, sustentó ante los abogados estadounidenses de la Oficina de Patentes y Marcas por qué este invento era único en el mundo y en verdad funcionaba.
En noviembre de 2022, el equipo recibió la buena noticia del otorgamiento de la patente estadounidense, pero su misión continúa. Siguen enfocados en el siguiente paso: fabricar masivamente estos catéteres, para que sus futuros pacientes tengan una oportunidad que les prolongue la vida.
“En este momento hemos estandarizado la forma de fabricar el catéter, inicialmente con el diseño de una máquina de enmallado propia, desarrollada con el apoyo de Miguel Prieto, experto en polímeros, y de Ortomac, una empresa colombiana fabricante de dispositivos médicos. Este paso nos permitirá escalarlo, pasar a pruebas y pedir registro sanitario para comercialización. Lo que estamos haciendo en Uniandes es desarrollar esas capacidades para fabricar estos dispositivos en Colombia, con buena tecnología y precios competitivos en el mercado”, comenta Camila Castro.
En este sentido concuerda el profesor Briceño: “Todo está por hacer”, dice. “La industria de dispositivos médicos en Colombia es concentrada y de grandes actores, pero no hay mucha industria de dispositivos médicos cardiovasculares. La patente en EE.UU. al catéter y al procedimiento nos da valor; ahora queremos trabajar con los empresarios en desarrollar el proyecto desde 0 con el prototipo en la mano, para hacer realidad su uso clínico en un futuro próximo”.
