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SiS Plug, co-creado por el Grupo de Ingeniería Biomédica, da resultados exitosos en pruebas humanas

30/11/2016

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Departamento de Ingeniería Biomédica/Noviembre 30 de 2016


 

El INVIMA autorizó recientemente el ensayo de este dispositivo médico, que evitaría hemorragias hepáticas. Es la primera vez en Colombia que un desarrollo de este tipo es aprobado por la institución.

 

SiS Plug fue creado en 2013 por el Dr. Juan Manuel Pérez, radiólogo de la Fundación Cardioinfantil –FCI-; el director del Departamento de Ingeniería Biomédica, Juan Carlos Briceño, y los ingenieros biomédicos uniandinos Mateo Pineda, Diana Sánchez y Javier Navarro. 

 

Este tapón hemostático fue desarrollado para aumentar la seguridad de las biopsias de órganos internos y convertirse en una alternativa para los pacientes con coagulopatías.  

Es​ decir, es ideal para quienes no coagulan bien la sangre y, al tomarse una muestra de tejidos delicados como el hígado, pueden sufrir hemorragias o necesitar transfusión. Actualmente, dicho proceso es costoso y complicado: se debe realizar una biopsia trasyugular y el paciente debe ser trasladado a salas de hemodinamia. Otro dato de la Fundación Cardioinfantil indica que en el 50% de los casos las muestras no son suficientes o no son de buena calidad. 

 

Con SiS Plug el proceso es mucho más práctico y seguro: las biopsias serían realizadas a través de la piel y el dispositivo "sellaría" todo el camino generado por la aguja hasta el órgano, evitando así el sangrado a la cavidad abdominal. 

 

En su fase inicial, la FCI y los ingenieros biomédicos lo diseñaron "con características ecogénicas, biocompatibles y estables", señala la Fundación. Meses después, en 2014, el proyecto obtuvo un apoyo económico de 200 millones de pesos por parte de Colciencias con la convocatoria nacional para proyectos innovadores. 

 

Posteriormente, iniciaron las investigaciones en modelo animal y en hígados humanos previos a trasplante, en modelos de coagulación normal y en anti coagulado. Los primeros resultados positivos permitieron presentar el proyecto ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento –INVIMA-. 

 

La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del instituto aprobó el ensayo de Sis Plug en humanos como parte del protocolo de investigación "Evaluación de seguridad de un tapón hemostático experimental en biopsias percutáneas hepáticas o renales" y, hasta el momento, ha sido probado exitosamente en seis pacientes, uno de ellos con problemas de coagulación. Se espera que en los próximos meses se llegue a 30 intervenciones, comprobando así la efectividad de este invento con ADN uniandino. 

 

Más información en http://www.cardioinfantil.org/archivos_varios/p09.pdf